Pixime - პიქსიმი 100მგ/5მლ სუსპენზია 60მლ

განსაკუთრებული ფასი 20,69 ლ რეგულარული ფასი 26,88 ლ
ხელმისაწვდომობა: მარაგშია
კოდი:
43408_1994
მწარმოებელი:
Oxford Laboratories Pvt
არცერთი:
ჩვენება: პიქსიმი (ცეფიქსიმი) ცეფალოსპორინების ჯგუფის პედიატრიული პრეპარატია, რომელიც გამოიყენება ცეფალოსპორინების მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ: * საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციები * შუა ყურის ანთება (ოტიტი) *

შემადგენლობა: სუსპენზიის ყოველი 5მლ შეიცავს

√ ცეფიქსიმის ტრიჰიდრატი USP, რაც 100 მგ. ცეფიქსიმის ექვივალენტია.

დამხმარე ნივთიერებები: აეროზოლი (480მგ), სუკროზა ქ. ს. ფხვნილზე (24მგ), ნატრიუმის ბენზოატი (120მგ), ნატრიუმის ციტრატი (480მგ), ქსანტანი (150მგ), ფორთოხლის არომატიზატორი (180მგ), მღებავი ნივთიერება ((Sunset yellow) 12მგ)), ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი (144მგ).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ცეფოქსიმი, მესამე თაობის ცეფალოსპორინი.

ფარმაცევტული ფორმა: მშრალი ფხვნილი ორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად.

ფარმაკოლოგიური თვისებები და მოქმედების მექანიზმი: პიქსიმი ანტიბაქტერიული მოქმედების ნახევრად სინთეზური პრეპარატია. პიქსიმის ბაქტერიოციდულ აქტივობას განაპირობებს ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირება. პიქსიმი ეფექტურად მოქმედებს როგორც in vitro, ასევე კლინიკური ინფექციების დროს ისეთი ბაქტერიების წინააღმდეგ როგორებიცაა: გრამ-დადებითი ბაქტერიები (Streptococcus  pneumoniae, Streptococcus pyogenes)და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიები (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae) აღნიშნული ბაქტერიების მიმართ ცეფიქსიმის ეფექტურობაზე in vitro მონაცემები არსებობს, ხოლო კლინიკური ეფექტურობა უცნობია. პიქსიმის მმკ მაჩვენებელი (MIC-მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაცია) in vitro შეადგენს 1 მკგ/მლ-ს და ნაკლებს უმრავლესობა ზემოთ ჩამოთვლილი ბაქტერიების წინააღმდეგ, მაგრამ იგივე მიკრობებით გამოწვეული სხვადასხვა კლინიკური ინფექციების მკურნალობისას პიქსიმისუსაფრთხოება და ეფექტურობა შესაბამისი კონტროლირებადი კვლევებით დადგენილი არ არის. ბაქტერიების რეზისტენტობა პიქსიმის მიმართ შესაძლოა განპირობებული იყოს შემდეგი ერთი ან რამდენიმე მექანიზმით:

• ცეფიქსიმის ჰიდროლიზი გამოწვეულია ფართო სპექტრის, ბეტა-ლაქტამაზით ან/და ქრომოსომა კოდირებული (AmpC) ფერმენტებით, რომლებიც ასევე შეიძლება  გააქტიურებული იყოს  გარკვეულ გრამ-უარყოფით აერობულ ბაქტერიებში.

• პენიცილინ შემაკავშირებელი ცილების მიმართ მიზიდულობის სისუსტე.

• ზოგიერთი გრამ-უარყოფითი ბაქტერიების გარეთა მემბრანის სუსტი განვლადობა ამცირებს ანტიბიოტიკის მიღწევას პენიცილინ-შემაკავშირებელ ცილამდე.

• წამლის გამომყვანი ტუმბოს აქტივობა (Drug efflux pomp)

ერთ ბაქტერიულ უჯრედში შესაძლოა არსებობდეს აღწერილი მექანიზმებიდან რამდენიმე. გამომდინარე იქიდან თუ რომელი მექანიზმი/მექანიზმები მოქმედებენ მიკრობულ უჯრედში ბაქტერიამ შესაძლოა გამოავლინოს ჯვარედინი რეზისტენტობა რამდენიმე ან ყველა ბეტა-ლაქტამურ ან/და სხვა კლასის ანტიბაქტერიული პრეპარატების მიმართ. პიქსიმის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა მერყეობს 22%-დან  54%-მდე და საკვები გავლენას არ ახდენს, ინიშნება კვებისგან დამოუკიდებლად. ადამიანებში და ცხოველებში სისხლის შრატში ცილის შეკავშირების პროცესი კარგად არის განვითარებული და დამოკიდებულია სისხლის შრატის თავისებურებებზე. პიქსიმი უმეტესად უკავშირდება ალბუმინის თავისუფალ ფრაქციას (თავისუფალი ფრაქცია არის დაახლოებით 30%). ჩატარებული კვლევების მიხედვით დადგენილია, რომ 1მგ/ლ და მეტი შრატში ან შარდში პიქსიმის კონცენტრაცია სრულიად საკმარისია იმ პათოგენური ბაქტერიების გასანადგურებლად, რომელთა მიმართაც ის აქტიურია და რომლებიც ჩამოთვლილია ინსტრუქციაში. პიქსიმის კონცენტრაციის პიკი როგორც ბავშვებისთვის ასევე მოზრდილთათვის განკუთვნილი დოზებით ანტიბიოტიკის მიღებისას არის 1.5-3მგ/ლ. პიქსიმისდადგენილი დოზების მრავალჯერადი მიღების შემთხვევაში ორგანიზმში აკუმულაციის ფაქტი გამოვლენილი არ არის. პიქსიმი უმეტესად შეუცვლელი სახით გამოიყოფა გლომერულური ფილტრაციის გზით შარდთან ერთად, მისი მეტაბოლიტები სისხლის შრატსა ან შარდში გამოვლენილი არ არის. ლაქტაციის დროს ცეფიქსიმის გამოყოფა რძესთან ერთად უმნიშვნელოა (აღწერილია ვირთხებში) და შეადგენს დედის ორგანიზმში არსებული მთლიანი კონცენტრაციის დაახლოებით 1.5%. არ არსებობს მოინაცემები პიქსიმის გამოყოფის შესახებ ადამიანის რძესთან ერთად. ვირთხებზე ჩატარებული კვლევის შედეგად გამოვლინდა ცეფიქსიმის უმნიშვნელო კონცენტრაციის გადასვლა პლაცენტის გზით ნაყოფზე.

ჩვენება:

პიქსიმი (ცეფიქსიმი) ცეფალოსპორინების ჯგუფის პედიატრიული პრეპარატია, რომელიც გამოიყენება ცეფალოსპორინების მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ:

* საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციები

* შუა ყურის ანთება (ოტიტი)

* ფარინგიტი, ტონზილიტი

* ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავებები

* გაურთულებელი გონორეა (საშვილოსნოს ყელის/ურეთრის)

უკუჩვენება: პიქსიმი არ ინიშნება ცეფიქსიმის ან სხვა ცეფალოსპორინების მიმართ დადგენილი ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პირებში.

გამოყენება სპეციფიურ კონტიგენტში: ორსულობა (B კატეგორია): ორსულ ვირთხებსა და თაგვებზე ჩატარებული კვლევებით დადგინდა რომ პიქსიმის სტანდარტულ დოზასთან შედარებით  ორმოცჯერ უფრო მაღალი დოზის მიღების შემთხვევაში ნაყოფის დაზიანება არ ხდება. არ არსებობს კონტროლირებადი კვლევების მონაცემები ორსულ ქალებზე. ვინაიდან ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით ადამიანზე მოქმედების პროგნოზირება რთულია და ყოველთვის სარწმუნო არ არის ამიტომ ორსულ ქალებში პიქსიმის გამოყენება უნდა მოხდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით და იმ შემთხვევაში როდესაც დადასტურებულია პრეპარატის მიღების  საჭიროება. მშობიარობა:  არ არის შესწავლილი პიქსიმის გამოყენება და მისი ეფექტურობა მშობიარობის დროს. პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს იმ შემთხვევაში როდესაც დადასტურებულია პრეპარატის მიღების საჭიროება. მეძუძური დედები: არ არსებობს ცნობები გამოიყოფა თუ არა პიქსიმი დედის რძესთან ერთად. პიქსიმისგამოყენება უნდა მოხდეს იმ შემთხვევაში როდესაც დადასტურებულია პრეპარატის მიღების საჭიროება. პედიატრიული პაციენტები: ექვს თვეზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში პიქსიმის (ცეფიქსიმის) უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე მონაცემები არ არსებობს. ბავშვთა კონტიგენტში პიქსიმისსუსპენზიის მიღების ფონზე გამოვლენილი გასტროინტესტინური მოვლენების (ფაღარათი, თხელი განავალი) სიხშირე თანაბარია მოზრდილ პაციენტებში ცეფიქსიმის ტაბლეტების მიღების დროს აღწერილი გვერდითი მოვლენებისა. გერიატრია: კლინიკურ კვლევებში არ მონაწილეობდა საკმარისი რაოდენობით სამოცდახუთ წელს გადაცილებული პაციენტი იმის გასარკვევად თუ რამდენად განსხვავებულად რეაგირებს მათი ორგანიზმი პიქსიმზე (ცეფიქსიმზე), მაგრამ პრეპარატზე არსებული კლინიკური გამოცდილება ადასტურებს, რომ  არსებითი განსხვავება ასაკობრივ ჯგუფებს შორის არ არსებობს და ერთნაირად რეაგირებენ პიქსიმით ჩატარებულ მკურნალობაზე. ჩატარებული კვლევებით გამოვლინდა პიქსიმის განსხვავებული ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები ზრდასრულ პაციენტებში, მაგრამ განსხვავება იმდენად უმნიშვნელო იყო, რომ ანტიბიოტიკის დოზის კორექცია საჭირო არ გამხდარა. თირკმლის დაზიანება: თირკმლის პათოლოგიის მქონე, ასევე უწყვეტ პერიტონეულ და ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში ცეფიქსიმის დოზა კორეგირდება. აუცილებელია დიალიზზე მყოფი პაციენტების მუდმივი მონიტორინგი.

დოზირება და მიღების წესი: ბავშვებში ექვსი თვიდან  რეკომენდებული დოზა არის სუსპენზიის 8 მგ/კგ, რომელიც შეიძლება პაციენტმა მიიღოს ერთჯერადათ (24 საათში ერთხელ) ან გაყოს ორ დოზად: 4მგ/კგ 12 საათში ერთხელ. შენიშვნა: აღნიშნული დოზები განსაზღვრულია პედიატრიული წონითი კატეგორიებისთვის. იხილეთ ცხრილი სადაც მოცემულია აქტიური ნივთიერების შემცველობა (მგ-ობით) სუსპენზიის კონკრეტული რაოდენობაში (მლ). 12 წელზე უფროსი და 45 კგ-ზე მეტი წონის  ბავშვებისთვის რეკომენდებულია ანტიბიოტიკის მოზრდილთა დოზა.

 

ცხრილი: აღნიშნულია პედიატრიული დოზები

ანტიბიოტიკის პედიატრიული დოზების ცხრილი  წონის მიხედვით

 

პიქსიმის (ცეფიქსიმის)ორალური სუსპენზია

    100 მგ./5 მლ

პაციენტის წონა (კგ) 

დღიური დოზა (მგ)

დღიური დოზა (მლ)

5 - 7,5 *

50

2,5

7,6 - 10 *

80

4,0

10,1 - 12,5

100

5,0

12,6 - 20,5

150

7,5

20,6 - 28

200

10

28,1 - 33

250

12,5

33,1 - 40

300

15

40,1 - 45

350

17,5

45,1 და ზევით

400

20

* აღნიშნულ პედიატრიულ წონით კატეგორიებში პიქსიმის (ცეფიქსიმის) კონცენტრაცია 100მგ/5მლ-ია.

 

დოზის გადაჭარბება: პიქსიმის (ცეფიქსიმის) ანტიდოტი არ არსებობს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ნაჩვენებია კუჭის ამორეცხვა. მნიშვნელოვანი რაოდენობით პიქსიმის (ცეფიქსიმის) გამოდევნა სისხლის მიმოქცევიდან არ ხდება ჰემოდიალიზისა და პერიტონეული დიალიზის საშუალებით. ჯანმრთელი მოხალისეებისთვის პიქსიმის ორი გრამის ერთჯერადად მიღების დროს გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები არ განსხვავდება სტანდარტული დოზებით პრეპარატის მიღების დროს დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენებისგან.

გვერდითი მოვლენები: არასასურველი გვერდითი მოვლენები პიქსიმის მოხმარების ფონზე შესაძლოა შეგვხვდეს 50-დან 1 პაციენტში(2%-ზე ნაკლები). კუჭ-ნაწლავის მხრივ კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირდა ფსევდო-მემბრანული კოლიტის რამდენიმე შემთხვევა. მისი კლინიკური სიმპტომები შესაძლოა გამოვლინდეს როგორც ანტიბიოტიკოთერაპიის ფონზე, ასევე მკურნალობის შემდეგ. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები: ანაფილაქისიური რეაქციები (შოკისა და ლეტალური გამოსავლის ჩათვლით), გამონაყარი კანზე, ურტიკარია, წამლისმიერი ცხელება, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება, სახის შეშუპება; მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსის სინდრომი, შრატის დაავადების მსგავსი სიმპტომები. ღვიძლის მხრივ შრატში ტრანსამინაზების (SGPT, SGOT) დონის გარდამავალი მატება, ტუტე ფოსფატაზას დონის მატება, ჰეპატიტი, სიყვითლე. თირკმლის მხრივ სისხლში შარდოვანას აზოტის (BUN) და კრეატინინის კონცენტრაციის მატება, თირკმლის მწვავე უკმარისობა. ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები. სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ გარდამავალი თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება, ლაქტატდეჰიდროგენაზას (LDH) კონცენტრაციის მატება, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი, ეოზინოფილია. ლაბორატორიული კვლევების მაჩვენებლების მხრივ ჰიპერბილირუბინემია. სხვა გვერდითი მოვლენები გენიტალური მიდამოს ქავილი, ვაგინიტი, კანდიდოზი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:პიქსიმის კარბამაზეპინითან კომბინაციაში გამოყენების შემთხვევაში დაფიქსირდა კარბამაზეპინის დონის მატება სისხლის პლაზმაში, აუცილებელია პრეპარატების დოზების მონიტორინგი პლაზმაში კარბამაზეპინის კონცენტრაციის ცვლილებების დროულად აღმოსაჩენად. პიქსიმის, ანტიკოაგულანტების და ვარფარინის პარალელურ რეჟიმში გამოყენების დროს ფიქსირდება პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება კლინიკურად გამოხატული სისხლდენის გარეშე. ნიტროპრუსიდით (და არა ნიტროფერიციანიდით) ჩატარებულ შარდის ლაბორატორიული გამოკვლევისას შესაძლოა დაფიქსირდეს ცრუ-დადებითი რეაქცია კეტოსხეულებზე.

განსაკუთრებული მითითებები და გაფრთხილებები: პიქსიმის მიღების შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს ალერგიული რეაქციები ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები შოკისა და ლეტალური გამოსავლის ჩათვლით. პიქსიმის, ისევე როგორც ნებისმიერი სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს Clostridium difficile  -სთან ასოცირებული დიარეა რადგან ანტიბაქტერიული მკურნალობა ცვლის მსხვილი ნაწლავის ნორმალურ მიკროფლორას და ხელს უწყობს Clostridium difficile -ს პათოლოგიური გამრავლება ნაწლავის ლორწოვანზე; დაავადების სიმძიმე მერყეობს ზომიერი დიარეიდან ფატალურ კოლიტამდე. აუცილებელია პიქსიმის დოზის რეგულირება, პაციენტის მუდმივი მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია თირკმლის პათოლოგიის მქონე პირებში, ასევე პერიტონეულ და ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში. პიქსიმმა(ისევე, როგორც ყველა ცეფალოსპორინმა) შესაძლოა გამოიწვიოს პროთრომბინის აქტივობის დათრგუნვა. რისკ ჯგუფს მიეკუთვნებიან ღვიძლისა და თირკმლის პათოლოგიის მქონე პაციენტები, პირები კვებითი დეფიციტით, პაციენტები რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობენ ანტიბიოტიკებით და პაციენტები რომლებიც ანტიმიკრობულ თერაპიამდე ღებულობდნენ ანტიკოაგულანტებს. რისკის ჯგუფის პაციენტებში აუცილებელია პროთრომბინის დროის მონიტორინგი და ეგზოგენურად საჭიროების შემთხვევაში K ვიტამინის ჩართვა მკურნალობაში. პიქსიმის (ცეფიქსიმის) დანიშვნა მკაცრად დადასტურებული ბაქტერიული ინფექციის დიაგნოზის არსებობის გარეშე გამოიწვევს ანტიბიოტიკორეზისტენტული შტამების ჩამოყალიბებას !

სუსპენზიის მომზადების წესი: სუსპენზიის მოსამზადებლად ბოთლი უნდა შეივსოს ნიშნულამდე. ადუღებული წყალი გააგრილეთ ოთახის ტემპერატურმადე. ბოთლის თავსახურს დააწექით და მოატრიალეთ, მოხსენით თავსახური და შემდეგ ჩაასხით ანადუღარი, გაგრილებული წყალი ისე, რომ თავდაპირველად შეივსოს ბოთლი მხოლოდ  ნახევრამდე; დააფარეთ ბოთლს თავსახური და კარგად შეანჯღრიეთ. შემდეგ კვლავ მოხსენით და დაამატეთ წყალი ბოთლის ნიშნულამდე. ისევ დაახურეთ ბოთლს თავსახური და აანჯღრიეთ სანამ ერთგვაროვან სუსპენზიას არ მიიღებთ. მზა სუსპენზია ოთახის ტემპერატურაზე ან მაცივარში ინახება 14 დღე. შეინახეთ კარგად თავდახურულ მდგომარეობაში. გამოყენებამდე ყოველთვის შეანჯღრიეთ!

14 დღის შემდეგ პრეპარატის სუსპენზია გამოსაყენებლად ვარგისი აღარ არის !

მკურნალობის ხანგრძლივობა: კლინიკური კვლევების მიხედვით მოცემული დოზირების რეჟიმითპიქსიმით მკურნალობის კურსი შეადგენს 10-14 დღეს. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება პაციენტის კლინიკური და ბაქტერიოლოგიური კვლევის შედეგებით. Streptococcus pyogenes-ით გამოწვეული ინფექციების მკურნალობის კურსი შეადგენს 10 დღეს. პიქსიმი შესაძლოა გამოყენებული იქნას თირკმლის დაავადების შემთხვევაშიც, სტანდარტული დოზებით პრეპარატის მიღება შესაძლებელია კრეატინინის კლირენსის 60 მლ/წთ და უფრო მაღალი მაჩვენებლის შემთხვევაში.

ვარგისიანობა და შენახვის პირობები: ინახება მშრალ, გრილ, ბნელ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, 25°C  ტემპერატურაზე. პიქსიმის გაუხსნელი ბოთლი სამი წლის განმავლობაში ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურისა. პიქსიმის სუსპენზია მომზადების შემდეგ ინახება 14 დღის განმავლობაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურისა, ოთახის ტემპერატურაზე ან მაცივარში ანტიბიოტიკის აქტივობის სრული შენარჩუნებით. შეინახეთ მჭიდროდ თავდახურულ მადგომარეობაში. გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ. 14 დღის შემდეგ გადააგდეთ !

ვარგისიანობის ვადა მითითებულია კოლოფზე.

ნუ გამოიყენებთ პრეპარატს ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ !

გამოშვების ფორმა: 24 გრ, მშრალი ფხვნილი 60 მლ-იან პლასტმასის ბოთლში, მზომი ჭიქითა და პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციით, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: გაიცემა რეცეპტით

მწარმოებელი: Oxford Laboratories Pvt. Ltd. B-306, Crystal Plaza, New Link Road, Andheri (W), Mumbai - 400 053

იწარმოება: VeFa ILAC Industry and Trade Ltd. Co. -Tvis. Beylikduzu Org. San. Bolgesi Mermerciler San. Sit. Cadde No: 3 Beylikduzu - İstanbul / Türkiye

Write Your Own Review
მხოლოდ ავტორიზებულ მომხმარებელს შეუძლია შეაფასოს პროდუქტი. გთხოვთ გაიაროთ ავტორიზაცია ან დარეგისტრირდეთ