Valsakor - ვალსაკორი H 80/12.5მგ 28 ტაბლეტი

განსაკუთრებული ფასი 20,15 ლ რეგულარული ფასი 26,90 ლ
ხელმისაწვდომობა: მარაგშია
კოდი:
51292_37
მწარმოებელი ქვეყანა:
სლოვენია
მწარმოებელი:
არცერთი:
გამოყენების ჩვენება • არტერიული ჰიპერტენზია (მოზრდილი პაციენტები, რომელთა არტერიული წნევა არასაკმარისად კონტროლირდება ვალსარტანით ან ჰიდროქლოროთოზიდით მონოთერაპიით).

ვალსაკორი® H 80
ვალსარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი

სავაჭრო დასახელება
ვალსაკორი® H 80 (Valsacor® H 80)

ზოგადი დახასიათება
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ვალსარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი (valsartan/hydrochlorothiazide)
აღწერილობა
ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამობურცული, აპკიანი გარსით დაფარული, ღია-ვარდისფერი ტაბლეტები.

შემადგენლობა
აპკიანი გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ვალსართანი 8 0 მგ და ჰიდროქლოროთიაზიდი 12,5 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, კრემნიუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), საღებავი რკინის ოქსიდი (E172), მაკროგოლი 4000.

გამოშვების ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

სამკურალო საშუალების კლასიფიკაციის კოდი
რენინ-ანგიოთენზის სისტემაზე მოქმედი პრეპარატები; ანგიოთენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტი და დიურეზული. ათქ კოდი [ჩ09ჩA03].

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდი
ვალსარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი
ორმაგ ბრმა, რანდომიზირებულ აქტიურად-კონტროლირებად კვლევაში პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ კომბინაციას ვალსარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი 80/12.5 მგ, აღინიშნებოდა საშუალო არტერიული წნევის დაქვეითება (14,9/11,3 მმ ვწყ. სვ.) პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც იღებდნენ მხოლოდ ჰიდროქლოროთიაზიდს 12,5 მგ-ს (5,2/2,9 მმ ვწყ. სვ.) და ჰიდროქლოროთიაზიდს 25 მგ-ს (6,8/5,7 მმ ვწყ. სვ.). გარდა ამისა, პაციენტთა დიდმა პროცენტმა უპასუხა თერაპიას კომბინაციით ვალსარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი 80/12,5 მგ (დიასტოლური არტერიული წნევა ˂90 მმ ვწყ. სვ. ან დაქვეითება ≥10 მმ ვწყ. სვ.) (60%) 12,5 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდის (25%) და 25 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდის (27%) მიღებასთან შედარებით.
ორმაგ ბრმა, რანდომიზირებულ აქტიურად-კონტროლირებად კვლევაში პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ კომბინაციას ვალსარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი 80/12.5 მგ, აღინიშნებოდა საშუალო არტერიული წნევის დაქვეითება (9,8/8,2 მმ ვწყ. სვ.) პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც იღებდნენ მხოლოდ ვალსარტან 80 მგ-ს (3,9/5,1 მმ ვწყ. სვ.) და ვალსართანს 160 მგ-ს (6,5/6,2 მმ ვწყ. სვ.). გარდა ამისა, პაციენტთა დიდმა პროცენტმა უპასუხა (დიასტოლური არტერიული წნევა ˂90 მმ ვწყ. სვ. ან დაქვეითება ≥10 მმ ვწყ. სვ.) თერაპიას კომბინაციით ვალსარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი 80/12,5 მგ (51%) ვალსარტანის 80 მგ (36%) და ვალსარტანის 160 მგ (37%) მიღებასთან შედარებით. ფაქტორული დიზაინის ორმაგ ბრმა, რანდომიზირებულ პლაცებო-კონტროლირებად კვლევაში ხდებოდა კომბინაციის ვალსარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი სხვადასხვა დოზების შედარება. პლაცებოს (1,9/4,1 მმ ვწყ. სვ.), 12,5 მგ ჰოდროქლოროთიაზიდის (7,3/7,2 მმ ვწყ. სვ.) და 80 მგ ვალსარტანის (8,8/8,6 მმ ვწყ. სვ.) შედარებისას საშუალო არტერიული წნევის ყველაზე დიდი დაქვეითენა აღინიშნებოდა კომბინაციის ვალსარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი 80/12,5 მგ (16,5/11,8 მმ ვწყ. სვ.) მიღებისას. გარდა ამისა, პაციენტთა დიდმა პროცენტმა უპასუხა (დიასტოლური არტერიული წნევა ˂90 მმ ვწყ. სვ. ან დაქვეითება ≥ 10 მმ ვწყ. სვ.) თერაპიაზე კომბინაციით ვალსარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი 80/12,5 მგ (64%) პლაცებოსთან (29%) და ჰიდროქლოროთიაზიდთან (41%) შედარებით.
ვალსარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდის კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში აღინიშნებოდა სისხლის შრატში კალიუმის დოზადამოკიდებული შემცირება. სისხლის შრატში კალიუმის დაქვეითება აღინიშნებოდა უფრო ხშირად პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ 25 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდს, ვიდრე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ 12,5 მგ ჰიდროქლოროთიაზიდს.
ვალსარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდის კომბინაციის კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში ჰიდროქლოროთიაზიდის ჰიპოკალიემიური ეფექტი მცირდებოდა ვალსარტანის კალიუმშემანარჩუნებელი მოქედების შედეგად.
ჰიდროქლოროთიაზიდთან კომბინაციაში ვალსარტანის დადებითი ზემოქმედება სიკვდილიამობასა და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ავადობაზე დღეისათვის უცნობია.
ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ ჰიდროქლოროთიაზიდით ხანგრძლივი მკურნალობა ამცირებს გულ-სისხძარღვთა დაავადებებით გამოწვეული სიკვდილიანობის და ავადობის განვითარების რისკს.
ვალსარტანი
ვალსარტანი წარმოადგენს ანგიოთენზინ II რეცეპტორების სელექტიურ ანტაგონისტს.
ახდენს არჩევით ანტაგონისტურ მოქმედებას Aთ1 რეცეპტორებზე. Aთ1-რეცეპტორების ბლოკადის შედეგი არის ანგიოთენზინ II-ის პლაზმური კონცენტრაციის მომატება, რომელსაც შეუძლია Aთ2 ქვეტიპის დაუბლოკავი რეცეპტორების სტიმულირება, რაც სავარაუდოდ არეგულირებს Aთ1-რეცეპტორების ეფექტებს. ვალსარტანს არ გააჩნია აგონისტური აქტივობა Aთ1-რეცეპტორების მიმართ. მისი აფინირება Aთ1 ქვეტიპის რეცეპტორების მიმართ დაახლოებით 20000 ჯერ მეტია, ვიდრე Aთ2 ქვეტიპის რეცეპტორების მიმართ. ვალსარტანი არ შედის ურთიერთქმედებაში და არ ახდენს სხვა ჰორმონების რეცეპტორების ან იონური არხების ბლოკირებას, რომლებიც მონაწილეობენ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციების რეგულირებაში. ვალსარტანი არ აინჰიბირებს ანგიოთენზინ-გარდამქმნელ ფერმენტს, რომელიც ცნობილია ასევე კინაზა II-ის დასახელებით, რომელიც გარდაქმნის ანგიოთენზინ I-ს ანგიოთენზინ II-ად და იწვევს ბრადიკინინის დაშლას. ანგიოთენზინ-გარდამქმნელ ფერმენტზე ზემოქმედების არარსებობასთან დაკავშირებით არ ხდება ბრადიკინინის და P სუბსტანციის ეფექტების პოტენცირება, ამიტომ ანგიოთენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების გამოყენებისას ნაკლებად სავარაუდოა მშრალი ხველის განვითარება. კლინიკურმა კვლევებმა, რომლებშიც ხდებოდა ვალსარტანის აგფ-ს ინჰიბიტორებთან შედარება, აჩვენეს, რომ მშრალი ხველების განვითარების სიხშირე მნიშვნელოვნად უფრო დაბალი იყო ავადმყოფებში, რომლებიც იღებდნენ ვალსარტანს ავადმყოფებთან შედარებით, რომლებიც იღებდნენ აგფ-ის ინჰიბიტორს (2,6% 7,9%-ის წინააღმდეგ შესაბამისად, P˂0,05). კლინიკურ კვლევებში პაციენტებში ხველებით ანამნეზში აგფ-ს ინიჰიბიტორებით თერაპიის დროს მშრალი ხველება აღინიშნებოდა ვალსარტანზე გადაყვანილ პაციენტთა 19,5%-ში და 19,0%-ს პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ თიაზიდურ დიურეზულებს, 68,5% პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც იღებდნენ აგფ ინჰიბიტორებს (P>0,05).
არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობისას ვალსარტანი აქვეითებს არტერიულ წნევას, არ მოქმედებს რა გულის შეკუმშვათა სიხშირეზე.
პრეპარატის ერთჯერადი დოზის შიგნით მიღებისას ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი ვითარდება 2 საათის განმავლობაში, არტერიული წნევის მაქსიმალური დაქვეითება კი მიიღწევა 4-6 საათის განმავლობაში.
პრეპარატის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი ნარჩუნდება მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში. ვალსარტანის განმეორებით დანიშვნისას არტერიული წნევის მაქსიმალური დაქვეითება, დოზის მიუხედავად, მიიღწევა 2-4 კვირის შემდეგ და ნარჩუნდება მიღწეულ დონეზე ხანგრძლივი თერაპიის მსვლელობაში. კომბინაცია ჰიდროქლოროთიაზიდთან იძლევა არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დამატებითი დაქვეითევის მიღწევის საშუალებას. ჰიდროქლოროთიაზიდთან კომბინაციაში მიიღწევა არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დამატებითი დაქვეითება.
ვალსარტანის მიღების უეცარი შეწყვეტა არ ასოცირდებოდა “რიკოშეტულ” ჰიპერტენზიასთან ან სხვა არასასურველ კლინიკურ მოვლენებთან. დაკვირვებების მსვლელობაში გამოვლენილი იქნა, რომ ვალსარტანის გამოყენებისას პაციენტებში მე-2 ტიპის დიაბეტით და მიკროალბუმინიით მცირდება შარდით ცილის გამოყოფა. MAღVAL კვლევის მსვლელობაში (“მიკროალბუმინურიის დაქვეითება ვალსარტანის გამოყენებისას”) შარდით ცილის გამოყოფის შემცირება ვალსარტანის გამოყენებისას (80-160 მგ/ერთჯერ დღეში) ამლოდიპინთან შედარებით (5-10 მგ/ერთჯერ დღეში) 332 პაციენტში მე-2 ტიპის დიაბეტით (საშუალო ასაკი: 58 წლის; 265 პაციენტი მამრობითი სქესის), მიკროალბუმინიით (ვალსარტანი: 58 მკგ/წთ; ამპლოდიპინი: 55,4 მკგ/წთ), ნორმალური ან მომატებული არტერიული წნევით და შენარჩუნებული თირკმლის ფუნქციით (კრეატინინის კლირენსი ˂120 მკმოლი/ლ). 24-კვირიან ვადაში შარდით ცილის გამოყოფა შემცირდა (პ ˂0,001) 42%-ით (-24,2 მკგ/წთ; 95%-ანი ნდობის ინტერვალი: -40,4 -19,1-მდე) ვალსარტანის გამოყენებისას და დაახლოებით 3%-ით (-1,7 მკგ/წთ; 95%-ანი ნდობის ინტერვალი: -5,5 -14,9-მდე) ამლოდიპინის გამოყენებისას, ორივე ჯგუფში არტერიული წნევის დაქვეითების ერთნაირი დონის მიუხედავად.
DღOP (თჰე Dიოვან ღედუცტიონ ოფ Pროტეინურია) კვლევის მსვლელობაში გაგრძელებული იყო ვალსარტანის ეფექტურობის კვლევა შარდით ცილის გამოყოფის შემცირებაში 391 პაციენტში ჰიპერტენზიით (არტერიული წნევა = 150/88 მმ ვწყ. სვ.) და მე-2 ტიპის დიაბეტით, ალბუმინურიით (საშუალო = 102 მკგ/წთ; 20-700 მკგ/წთ) და შენარჩუნებული თირკმლის ფუნქციით (კრეატინინის საშუალო მაჩვენებელი შრატში = 80 მკმოლი/ლ). პაციენტები რანდომიზირებულნი იყვნენ ვალსარტანის სამიდან ერთი დოზის მისაღებად (160, 320 ე 640 მგ/ერთჯერ დღეში) და იღებდნენ მკურნალობას 30 კვირის განმავლობაში. კვლევის მიზანი იყო ვალსარტანის ოპტიმალური დოზის დადგენა შარდით ცილის გამოყოფის შესამცირებლად ავადმყოფებში არტერიული ჰიპერტენზიით მე-2 ტიპის დიაბეტით. 30 კვირის ვადაში შარდით ცილის გამოყოფის პროცენტული ცვლილება მნიშვნელოვნად შემცირდა 36%-ით საწყის დონესთან შედარებით 160 მგ ვალსარტანის გამოყენების შედეგად (95%-ანი ნდობის ინტერვალი: 22 47%-მდე), 320 მგ ვალსარტანის გამოყენებისას შემცირებამ შეადგინა 44% (95%-ანი ნდობის ინტერვალი: 31 54%-მდე).
გაკეთდა დასკვნა, რომ 160-320 მგ ვალსარტანის გამოყენებამ გამოიწვია შარდით ცილის გამოყოფის კლინიკურად მნივნელოვანი დაქვეითება ავადმყოფებში არტერიული ჰიპერტენზიით მე-2 ტიპის დიაბეტით.
ჰიდროქლოროთიაზიდი
თიაზიდური დიურეზული საშუალებების მოქმედების ადგილი უმეტესწილად არის თირკმლის დისტალური დახვეული მილაკები. თირკმლია ქერქოვან შრეში განთავსებულია რეცეპტორები, რომლებსაც გააცნიათ მაღალი აფინურობა და წარმოადგენენ თიაზიდური დიურეზულების შეკავშირების ძირითად ადგილს, სადაც ხდება Nაჩლ დისტალურ დახვეულ მილაკებში ტრანსპორტის დათრგუნვა. თიაზიდების მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია Nა+ჩლ- კო-ტრანსპორტის ინჰიბირებით, შესაძლებელია ჩლ- ტრანსპორტის ადგილისათვის კონკურენციის შედეგად, რაც ახდენს ზეგავლენას ელექტროლიტების რეაბსორბციის მექაზნიზმებზე: დაახლოებით თანაბარი ხარისხით იზრდება ქლორის და ნატრიუმის იონების ეკსკრეცია. ირიბად ამ დიურეზული მოქმედების შედეგად აღინიშნება პლაზმის მოცულობის შემცირება, რის შედეგადაც იზრდება რენინის აქტივობა, ალდოსტერონის სეკრეცია, შარდით კალიუმის გამოყოფა და შედეგად სისხლის შრატში კალიუმის კონცეტრაციის დაქვეითება.
ურთიერთკავირი რენინსა და ალდოსტერონს შორის განპირობებულია ანგიოთენზინ II-ით, ამიტომ ვალსარტანის ერთდროულად გამოყენებისას შრატში კალიუმის დონის დაქვეითებაა არის ნაკლებად გამოხატული, ვიდრე მონოთერაპიის სახით ჰიდროქლოროთიაზიდის გამოყენებისას.
ფარმაკოკინეტიკა
ვალსარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი
ვალსარტანთან ერთდროულად გამოყენებისას ჰიდროქლოროთიაზიდის სისტემური ხელმისაწვდომობა მცირდება დაახლოებით 30%-ით. ჰიდროქლოროთიაზიდის თანხმლები გამოყენება არ ახდენს მნიშვნელოვან ზემოქმედებას ვალსარტანის კინეტიკაზე. ეს ურთიერთქმედება არ მოქმედებს ვალსარტანის და ჰიდროქლოროთიაზიდის კომბინირებულ გამოყენებაზე, რადგანაც კონტროლირებადმა კლინიკურმა ცდებმა აჩვენეს გამოხატული ჰიპოტენზიური მოქმედება, რომელიც აღემატება ეფექტს, რომელიც მიიღწევა ამ საკურნალო ნივთიერებების მიღებისას ცალ-ცალკე ან პლაცებოსთან შედარებით

ვალსარტანი
აბსორბცია
ვალსარტანის შიგნით მიღებისას მაქსინალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 2-4 საათის შემდეგ. ვალსარტანის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობის საშუალო სიდიდე შეადგენს 23%-ს. საკვების მიღება ამცირებს ვალსარტანის გამოყოფას 40%-ით (ფასდება AUჩ-ის მიხედვით) და პლაზმური კონცენტრაციის პიკს (ჩმახ) 50%-ით. მიუხედავად ამისა, პრეპარატის მიღებიდან 8 საათის შემდეგ ვალსარტანის პლაზმური კონცენტრაციები, რომელიც მიღებულია უზმოზე და საკვებთან ერთად, ერთანაირია. AUჩ-ის შემცირებას არ ახლავს ვალსარტანის თერაპიული ეფექტის კლინიკურად მნიშვნელოვანი შემცირება, ამიტომ პრეპარატის მიღება შეიძლება როგორც ჭამამდე, ასევე ჭამის შემდეგ.
განაწილება
პრეპარატის განაწილების წონასწორული მოცულობა ინტრავენური შეყვანის შემდეგ დაახლოებით 17 ლიტრია, რაც მოწმობს ქსოვილებში ვალსარტანის არაინტენსიური განაწილების შესახებ. ვალსარტანი აქტიურად უკავშირდება შრატის ცილებს (94-97%), უპირატესად შრატისმიერ ალბუმინს.
ბიოტრანსფორმაცია
ვალსარტანის ბიოტრანსფორმაცია უმნიშვნელოა, მხოლოდ დოზის დაახლოებით 20% აღმოჩენილია მეტაბოლიტების სახით. დაბალი კონცენტრაციით პლაზმაში აღმოჩენილი იქნას ფარმაკოლოგიურად არააქტიური ჰიდროქსიმეტაბოლიტი (ვალსარტანის AUჩ-ის 10%-ზე ნაკლები).
გამოყოფა
ვალსარტანი გვიჩვენებს დაშლის მულტიექსპონენციალურ კინეტიკას (თ1/2α ˂1 სთ და თ1/2β დაახლოებით 9 სთ). ვალსარტანი ძირითადად ელიმინირდება ფეკალიებით (დოზის დაახლოებით 83%) და თირკმელებით შარდით (დოზის დაახლოებით 13%), ძირითადად უცვლელი სახით. ინტრაენური შეყვანისას ვალსარტანის პლაზმური კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 2 ლ/სთ და თირკმლისმიერი კლირენსი დაახლოებით 0,62 ლ/სთ (ჯამური კლირენსის დაახლოებით 30%). ვალსარტანის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6 საათს.

ჰიდროქლოროთიაზიდი
აბსორბცია
შიგნით მიღების შემდეგ ჰიდროქლოროთიაზიდი სწრაფად აბსორბირდება (თმახ შეადგენს დაახლოებით 2 საათს). დოზების თერაპიულ დიაპაზონში AUჩ-ის საშუალო სიდიდე დოზის პროპორციულია. საკვების ზემოქმედებას ჰიდროქლოროთიაზიდის შეწოვაზე არ გააჩნია კლინიკური მნიშვნელობა. ჰიდროქლოროთიაზიდის პერორალური მიღების შემდეგ აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 70%-ს.
განაწილება
განაწილების შედარებითი მოცულობა შეადგენს 4-8 ლ/კგ.
მოცირკულირე ჰიდროქლოროთიაზიდი უკავშირდება შრატის ცილებს (40-70%), ძირითადად შრატისმიერ ალბუმინს.
ჰიდროქლოროთიაზიდი ასევე გროვდება ერითროციტებში კონცენტრაციეით, რომელიც დაახლოებით 3 ჯერ აღემატება კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში.
გამოყოფა
ჰიდროქლოროთიაზიდი ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით. ნახევრად გამოყოფის საბოლოო პერიოდი შეადგენს 6-15 საათს. დღეში ერთხელ მიღებისას პრეპარატის კუმულაცია მინიმალურია და დოზის განმეორებით მიღებისას ცვლილებები ჰიდროქლოროთიაზიდის კინეტიკაში არ ხდება. მიღებული დოზის 95%-ზე მეტი გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით. თირკმლისმიერი კლირენსი შედგება პასიური ფილტრაციისა და აქტიური სეკრეციისაგან თირკმლისმიერი მილაკებში.
პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები
სისტემური ზემოქმედების უმნიშვნელო ზრდა აღნიშნული იყო ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ახალგაზრდებთან შედარებით, მაგრამ ამ მონაცემებს არ გააჩნია რაიმე კლინიკური მნიშვნელობა.
ზოგიერთი კვლევა აჩვენებს, რომ ჰიდროქლოროთიაზიდის სისტემური კლირენსი დაქვეითებულია როგორც ჯანმრთელ, ასევე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ჰიპერტენზიით, ჯანმრთელ ახალგაზრდა მოხალისეებთან შედარებით.
პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევით
პრეპარატის ვალსაკორი H 80 რეკომენდირებული დოზირების გამოყენებისას დოზის კორექტირება არ არის საჭირო პაციენტებისათვის კრეატინინის კლირენსით 30-70 მლ/წთ.
დღეისათვის არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის ვალსაკორი H 80 უსაფრთხო გამოყენების თაობაზე პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით ˂30 მლ/წთ და რომლებიც გადიან დიალიზს. რადგანაც ვალსარტანის შეკავშირების ხარისხი პლაზმის ცილებთან მაღალია, მისი გამოყოფა ჰემოდიალიზის დროს ნაკლებად სავარაუდოა, იმ დროს, როდესაც ჰიდროქლოროთიაზიდის გამოყოფისათვის დიალიზი ეფექტურია.
თირკმელების უკმარისობის შემთხვევაში ჰიდროქლოროთიაზიდის საშუალო პიკური დონეები პლაზმაში და AUჩ მნიშვნელობები იზრდება, შარდის ეკსკრეციის სიჩქარე კი მცირდება. პაციენტებში თირკმელების მსუბუქი და ზომიერი ხარისხის უკმარისობით აღინიშნება ჰიდროქლოროთიაზიდის AUჩ-ის სამჯერადი ზრდა. პაციენტებში თირკმელების მძიმე უკმარისობით აღინიშნება ჰიდროქლოროთიაზიდის AUჩ-ის 8 ჯერ ზრდა (იხ. ნაწილი “უკუჩვენებები”).
პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით
ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში პაციენტების მონაწილეობით ღვიძლის მსუბუქი (ნ=6) და ზომიერი (ნ=5) უკმარისობით, ვალსარტანის ზემოქმედება იყო 2 ჯერ უფრო ძლიერი ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით (იხ. ნაწილი “გამოყენების წესი და დოზირება” და “სიფრთხილის ზომები”).
ვალსარტანის გამოყენებასთან დაკავშირებული მონაცემები პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით არ არსებობს (იხ. ნაწილი “უკუჩვენებები”).
ღვიძლის დაავადება არ ახდენს მნიშვნელოვან ზეგავლენას ჰიდროქლოროთიაზიდის ფარმაკოკინეტიკაზე.

გამოყენების ჩვენება

• არტერიული ჰიპერტენზია (მოზრდილი პაციენტები, რომელთა
არტერიული წნევა არასაკმარისად კონტროლირდება ვალსარტანით ან ჰიდროქლოროთოზიდით მონოთერაპიით).

გამოყენების წესი და დოზირება
პრეპარატის ვალსაკორი H 80 რეკომენდირებული დოზა შეადგენს აპკიანი გარსით დაფარულ ერთ ტაბლეტს დღეში.
რეკომენდირებულია ცალკეული კომპონენტების დოზის ტიტრირება. თითოეულ კონკრეტულ შემთხვევაში საჭიროა ტიტრირების კონტროლირება ინდივიდუალური კომპონენტების დოზის ზრდით ჰიპოტენზიის და სხვა გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკის შემცირების მიზნით.
კლინიკური საფუძვლების არსებობის შემთხვევაში შეიძლება მონოთერაპიიდან პირდაპირი გადასვლის განხილვა კომბინირებულ სამკურნალო პრეპარატზე ფიქსირებული დოზით პაციენტებში, რომელთა არტერიული წნევა არასაკმარისად კონტროლირედება ვალსარტანით ან ჰიდროქლოროთიაზიდით მონოთერაპიით, ინდივიდუალური კომპონენტების დოზებით ტიტრირების რეკომენდირებული თანმიდევრობის კონტროლის პირობით.
კლინიკური პასუხი პრეპარატზე ვალსაკორი H 80 უნდა შეფასდეს თერაპიის დაწყების შემდეგ. თუ არტერიული წნევა არ კონტროლირდება, მაშინ დოზა შეიძლება გაზრდილი იქნას ცალკეული კომპონენტების დოზების გაზრდის გზით ვალსარტანის/ჰიდროქლოროთიაზიდის კომბნაციის მაქსიმალურ დოზამდე 320მგ/25მგ.
ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი ნარჩუნდება ორი კვირის განმავლობაში.
უმეტეს პაციენტებში მაქსიალური ეფექტი აღინიშნება 4 კვირის შემდეგ. მაგრამ ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება დასჭირდეს 4-8 კვირა. საჭიროა ამის გათვალისწინება დოზების ტიტრირებისას.

გამოყენების წესი
პრეპარატის ვალსაკორი H 80 მიღება შეიძლება საკვების მიღების მიუხედავად, საკმარისი რაოდენობის წყლის დაყოლებით.
პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები
არ არის საჭირო სამკურნალო პრეპარატის დოზის ცვლილება პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის უმნიშვნელო და ზომიერი დარღვევით (კრეტინინის კლირენსი ≥30 მლ/წთ). კომპონენტებს შორის ჰიდროქლოროთიაზიდის არსებობის გამო, სამკურნალო პრეპარატი ვალსაკორი H 80 უკუნაჩვენებია პაციენტებისათვის თირკმელების მძიმე უკმარისობით (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე ˂30 მლ/წთ) და ანურიით. პაციენტებში თირკმელების უკმარისობით (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე ˂60 მლ/წთ) უკუნაჩვენებია ვალსარტანის და ალისკირენის კომბინირებული მიღება.
შაქრიანი დიაბეტი
ვალსარტანის და ალისკირენის ერთდროული მიღება უკუნაჩვენებია პაციენტებისათის შაქრიანი დიაბეტით.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები
პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის უმნიშვნელო და ზომიერი დარღვევით ქოლესტაზის გარეშე ვალსარტანის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 80 მგ-ს (იხ. ნაწილი “უსაფრთხოების ზომები”). არ არის საჭირო ჰიდროქლოროთიაზიდის დოზის კორექტირება პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობის მსუბუქი და ზომიერი სიმძიმის ხარისხით. ვალსარტანის კომპონენტის არსებობის გამო ვალსაკორი H 80 უკუნაჩვენებია პაციენტებისათვის ღვიძლის უკმარისობით ბილიარული ციროზით და ქოლესტაზით (იხ. ნაწილი “უკუჩვენებები”, “სიფრთხილის ზომები”, “ფარმაკოლოგიური თვისებები”).
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები
არ არის საჭირო დოზის კორექტირება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის.
პედიატრიული პაციენტები
არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის ვალსაკორი H 80 გამოყენება 18 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში (არ არის საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ).

გვერდითი მოქმედება
გვერდითი ეფექტები, რომელთა შესახებაც იყო შეტყობინებები კლინიკური კვლევების და ლაბორტორიული ანალიზების ჩატარების მსვლელობაში, უფრო ხშირად აღინიშნებოდა ვალსარტანის და ჰიდროქლოროთიაზიდის კომბინაციის მიმართ პლაცებოსთან შედარებით. ცალკეული პოსტრეგისტრაციული შეტყობინებები წარმოდგწნილია ქვემოთ სისტემურ-ორგანული კლასების შესაბამისად. გვერდითი ეფექტები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს თითოეული კომპონენტის ცალ-ცალკე მიღებისას, მაგრამ რომლებიც არ აღნიშნულა კლინიკური ცდების მსვლელობაში, შეიძლება აღინიშნოს კომბინაციით ვალსარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი მკურნალობის დროს.
სიხშირის მიხედვით გვერდით ეფექტებს ყოფენ შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (1/100-დან 1/10-მდე), არახშირი (1/1000-დან 1/100-მდე), იშვიათი (1/10000-დან 1/1000-მდე) და ძალიან იშვიათი (1/10000 ან არსებული მონაცემების მიხედვით სიხშირე ვერ დგინდება), ცალკეული შეტყობინებების ჩათვლით.

ცხრილი 1. ვალსარტანით/ჰიდროქლოროიაზიდით გამოწვეული გვერდითი ეფექტების აღნიშვნის სიხშირე

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ
არახშირად დეჰიდრატაცია
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
ძალიან იშვიათად თავბრუსხვევა
არახშირად პარესთეზია
უცნობია გულისწასვლა
მხედველობის დარღვევა
არახშირად არამკაფიო მხედველობა
დარღვევები სმენის ორგანოს და ლაბირინთის სისტემის მხრივ
არახშირად ხმაური ყურებში
დარღვევები სისხლძარღვთა მხრივ
არახშირად ჰიპოტენზია
დარღვევები სუნთქვის სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის ორგანოების მხრივ
არახშირად ხველა
უცნობია ფილტვების არაკარდიოგენური შეშუპება
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
ძალიან იშვიათად დიარეა
დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ
არახშირად მიალგია
ძალიან იშვიათად ართრალგია
დარღვევები თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ
უცნობია თირკმელების ფუნქციის გაუარესება
ზოგადი დარღვევები და რეაქცები შეყვანის ადგილას
არახშირად სისუსტე
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტალური კვლევები
უცნობია შარდმჟავას შრატისმიერი დონის ზრდა, კრეზტინინის და ბილირუბინის შრატისმიერი დონის ზრდა, ჰიპოკალიემია, ჰიპონატრიემია, აზოტის, სისხლის შარდოვანას დონის ზრდა, ნეიტროპენია.

დამატებთი ინფორმაცია ცალკეული კომპონენტების შესახებ
გვერდითი ეფექტები, რომელთა შესახებაც იყო შეტყობინებები თითოეულ კომპონენტთან მიმართებაში, ასევე შეიძლება განვითარდეს ვალსარტანის და ჰიდროქლოროთიაზიდის კომბნაციით მკურნალობისას, მაშინაც კი, თუ ისინი არ აღინიშნებოდა კლინიკური ცდების ან პოსტრეგისტრაციული პერიოდის განმავლობაში.

ცხრილი 2. ვალსარტანით გამოწვეული გვერდითი ეფექტების აღნიშვნის სიხშირე

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ
უცნობია ჰემოგლობინის დონის შემცირება, ჰემოკრიტის დაქვეითება, თრომბოციტოპენია
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
უცნობია ჰიპერმგრძნობელონის სხვა რეაქციები/ალერგიული რეაქციები, შრატისმიერი დაავადების ჩათვლით
დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ
უცნობია შრატში კალიუმის დონის ზრდა, ჰიპონატრიემია
დარღვევები სმენის ორგანოს და ლაბირინთის სისტემის მხრივ
არახშირად ვერტიგო
დარღვევები სისხლძარღვთა მხრივ
უცნობია ვასკულიტი
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
არახშირად ტკივილი მუცლის არეში
დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ
უცნობია ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების მნიშვნელობების ზრდა
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ
უცნობია კვინკეს შეშუპება, ქავილი
დარღვევები თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ
უცნობია თირკმლის უკმარისობა
ცხრილი 3. ჰიდროქლოროთიაზიდით გამოწვეული გვერდითი ეფექტების აღნიშვნის სიხშირე
ჰიდროქლოროთიაზიდი ფართოდ გამოიყენებოდა მრავალი წლის მანძილზე, ხშირად უფრო მაღალი დოზებით, ვიდრე პრეპარატის ვალსაკორი H 80 მიღებისას.
პაციენტები, რომლებიც იღებდნენ თიაზიდურ დიურეზულებს მონოთერაპიის სახით, ჰიდროქლოროთიაზიდის ჩათვლით, იტყობინებოდნენ შემდეგი გვერდითი ეფექტების შესახებ:

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ
იშვიათად თრომბოციტოპენია, რომელსაც ხანდახან პურპურა ახლავს.
ძალიან იშვიათად აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია, ჰემოლიზური ანემია, ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვა
უცნობია აპლასტიური ანემია
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
ძალიან იშვიათად ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები
დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ
ძალიან ხშირად ჰიპოკალიემია, სისხლის ლიპიდების დონის ზრდა (ძირითადად უფრო მაღალი დოზების შემთხვევაში)
ხშირად ჰიპონატრიემია, ჰიპომაგნიემია, ჰიპერურიკემია
იშვიათად ჰიპერკალციემია, ჰიპერგლიკემია, გლიკოზურია, ნივთიერების ცვლასთან დაკავშირებული მდგომარეობის გაუარესება, შაქრიანი დიაბეტის დროს.
ძალიან იშვიათად ჰიპოქოლერული ალკალოზი
ფსიქიკის დარღვევები
იშვიათად დეპრესია, ძილის დარღვევა
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
იშვიათად თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, პარესთეზიები
მხედველობის დარღვევა
იშვიათად მხედველობის დარღვევა
უცნობია მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომა
დარღვევები გულის მხრივ
იშვიათად გულის არითმია
დარღვევები სისხლძარღვთა მხრივ
ხშირად პოსტურალური ჰიპოტენზია
დარღვევები სუნთქვის სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის ორგანოების მხრივ
ძალიან იშვიათად სუნთქვის უკმარისობა, პნევმონიის და ფილტვენის შეშუპების ჩათვლით
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
ხშირად მადის დაკარგვა, მსუბუქი გულისრევა და ღებინება
იშვიათად შეკრულობა, დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის არეში, დიარეა
ძალიან იშვიათად პანკრეატიტი
დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ
იშვიათად ღვიძლშიდა ქოლესტაზი ან სიყვითლე
დარღვევები თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ
უცნობია თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, მწვავე თირკმლის უკმარისობა
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ
ხშირად ჭინჭრის ციება და სხვა სახის გამონაყარი
იშვიათად ფოტოსენსიბილიზაცია
ძალიან იშვიათად მანეკროზირებელი ვასკულიტი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ერითემატოზულის მსგავსი კანის რეაქციები, კანის წითელი მგლურას რეაქტივაცია
უცნობია მულტიფორმული ერითემა
ზოგადი დარღვევები და პრეპარატის შეყვანის ადგილის მდგომარეობა
უცნობია ჰიპერთერმია, ასთენია
დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ
უცნობია კუნთების სპაზმი
დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ
ხშირად იმპოტენცია

უკუჩვენებები
• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, ნებისმიერი სულფონამიდების ან პრეპარატის დამხმარე კომპონენტების მიმართ.
• ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრები.
• ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, ბილიარული ციროზი და ქოლესტაზი.
• თირკმლის მძიმე უკმარისობა (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე ˂30 მლ/წთ), ჰემოდიალიზი.
• თერაპიას დაუქვემდებარებელი ჰიპოკალიემია, ჰიპონატრიემია, ჰიპერკალციემია ან სიმპტომატური ჰიპერურიკემია.
• ანგიოთენზინის რეცეპტორების ანტაგონისტების (ანგიოთენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები) ერთდროული გამოყენება - მათ შორის ვალსარტანის - ან ანგიოთენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებისა ალისკირენთან პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით ან თირკმლის უკმარისობით (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე ˂60 მლ/წთ/1.73 მ2).

სიფრთხილის ზ

მეტი ინფორმაცია
Units28
Write Your Own Review
მხოლოდ ავტორიზებულ მომხმარებელს შეუძლია შეაფასოს პროდუქტი. გთხოვთ გაიაროთ ავტორიზაცია ან დარეგისტრირდეთ