SINGULAIR - სინგულარი 10მგ 14 ტაბლეტი

განსაკუთრებული ფასი 41,31 ლ რეგულარული ფასი 53,70 ლ
ხელმისაწვდომობა: მარაგშია
კოდი:
30419_69
მწარმოებელი ქვეყანა:
ნიდერლანდები
მწარმოებელი:
არცერთი:
ჩვენებები: - ბრონქული ასთმის პროფილაქტიკა და ხანგრძლივი მკურნალობა , დაავადების დღისა და ღამის სიმპტომების პრევენციის ჩათვლით , ბრონქული ასთმით დაავადებული ასპირინმგრძნობიარე პაციენტების მკურნალობა და ფიზიკური დატვირთვით გამოწვეული ბრონქოსპაზმის პრევენ


სავაჭრო
დასახელება : სინგულიარი ®

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება : მონტელუკასტი

სამკურნალო ფორმა : შემოგარსული ტაბლეტები / საღეჭი ტაბლეტები

 

შემადგენლობა

1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს :

აქტიური ნივთიერება : მონტელუკასტი – 10 მგ ;

დამხმარე ნივთიერებები : მიკროკრისტალური ცელულოზა , ნატრიუმის კროსკარმელოზა , ჰიპროლოზა ,მაგნიუმის სტეარატი .

გარსის შემადგენლობა : ჰიპროლოზა , ჰიპრომელოზა , ტიტანის დიოქსიდი , საღებავები რკინის ოქსიდიწითელი და რკინის ოქსიდი ყვითელი და კარნაუბის ცვილი .

1 საღეჭი ტაბლეტი შეიცავს :

აქტიური ნივთიერება : მონტელუკასტი – 5 მგ ;

დამხმარე ნივთიერებები : მანიტოლი , მიკროკრისტალური ცელულოზა , ჰიპროლოზა , საღებავი რკინისოქსიდი წითელი , ნატრიუმის კროსკარმელოზა , ალუბლის არომატიზატორი , ასპარტამი და მაგნიუმისსტეარატი .

 

აღწერილობა

10 მგ შემოგარსული ტაბლეტები : ღია - კრემისფერი , ოთხკუთხედი ტაბლეტები მომრგვალებულიკიდეებით , შემოგარსული , გრივირებით „ MSD 117 “ ერთ მხარეს და “SINGULAIR” მეორე მხარეს .

საღეჭი ტაბლეტები 5 მგ : ვარდისფერი , მრგვალი , ორმხრივად ამოზნექილი წარწერით „ MSD 275 “ და“SINGULAIR” მეორე მხარეს .

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ლეიკოტრინების რეცეპტორების ბლოკატორი 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მონტელუკასტი აინჰიბირებს სასუნთქი გზების ეპითელიუმის ცისტეინური ლეიკოტრინების რეცეპტორებსდა პაციენტებში ბრონქული ასთმით იმავდროულად ავლენს ცისტეინური - LTD4 ლეიკოტრინისშესუნთქვით განპირობებული ბრონქოსპაზმის ინჰიბირების უნარს . LTD4 - ით ინდუცირებულიბრონქოსპაზმის მოსახსნელად საკმარისია 5 მგ დოზა . მონტელუკასტის გამოყენებისას დოზებში ,რომლებიც აღემატება ერთჯერადად მიღებულ დოზას 10 მგ - ს დღეში , პრეპარატის ეფექტურობა არიზრდება .

მონტელუკასტი იწვევს ბრონქოდილატაციას მიღებიდან 2 საათის განმავლობაში და შეუძლია β 2-ადრენომიმეტების მოქმედების გაძლიერება .

 

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

პერორალური მიღების შემდეგ მონტელუკასტი სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად შეიწოვა .ჩვეულებრივი საკვების მიღება შემოგარსული და საღეჭი ტაბლეტების ბიოშეღწევადობასა და პლაზმაშიმაქსიმალურ კონცენტრაციაზე ( Cmax )   ზეგავლენას არ ახდენს . მოზრდილებში 10 მგ შემოგარსულიტაბლეტის მიღებისას უზმოზე Cmax მიიღწევა 3 საათის შემდეგ . პერორალური მიღებისასბიოშეღწევადობა 64%- ს შეადგენს .  

5 მგ საღეჭი ტაბლეტის მიღებისას უზმოზე Cmax მოზრდილებში მიიღწევა 2 საათის შემდეგ .ბიოშეღწევადობა 73%- ს შეადგენს .  

განაწილება

პლაზმის ცილებთან მონტელუკასტის   შეკავშირება 99%- ზე მეტს შეადგენს . მონტელუკასტისგანაწილების მოცულობა საშუალოდ 8-11 ლიტრს შეადგენს .

მეტაბოლიზმი

მონტელუკასტი აქტიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში . თერაპიული დოზების გამოყენებისას , პლაზმაშიმეტაბოლიტების კონცენტრაცია წონასწორობის მდგომარეობაში , ბავშვებსა და მოზრდილებში არდგინდება .

სავარაუდოდ , მონტელუკასტის მეტაბოლიზმის პროცესში მონაწილეობენ ციტოქრომ P450 CYP (3A4 და2C9) იზოფერმენტები , ამასთან თერაპიულ კონცენტრაციებში მონტელუკასტი არ აინჰიბირებს ციტოქრომP450 CYP იზოფერმენტებს : 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 და 2 D6.

გამოყოფა

ჯანმრთელ მოზრდილებში მონტელუკასტის კლირენსი საშუალოდ 45 მლ / წთ - ს შეადგენს .მონტელუკასტის პერორალური მიღების შემდეგ , მისი რაოდენობის 86% გამოიყოფა განავალთან ერთად 5დღის განმავლობაში და 0.2%- ზე ნაკლები – შარდთან ერთად , რაც მიუთითებს იმაზე , რომმონტელუკასტი და მისი მეტაბოლიტები მხოლოდ ნაღველთან ექსკრეტირდება .

მონტელუკასტის ნახევრად დაშლის პერიოდი ჯანმრთელ მოზრდილებში 2,7-5,5 საათს შეადგენს . 50 მგ -ზე მეტი დოზის მიღებისას მონტელუკასტის ფარმაკოკინეტიკა პრაქტიკულად ხაზოვან ხასიათსინარჩუნებს . დილისა და საღამოს საათებში მონტელუკასტის მიღებისას ფარმაკოკინეტიკაში განსხვავებაარ აღინიშნება . დღეში ერთხელ 10 მგ სინგულიარის შემოგარსული ტაბლეტის მიღებისას აღინიშნებაპლაზმაში აქტიური ნივთიერების ზომიერი ( დაახლოებით 14%) აკუმულაცია .  

 

ფარმაკოკინეტიკის თავისებურებანი პაციენტების სხვადასხვა ჯგუფში

სქესი

მონტელუკასტის ფარმაკოკინეტიკა ქალებსა და მამაკაცებში არ განსხვავდება .

ხანდაზმულები

10 მგ - იანი სინგულიარის დღეში ერთხელ მიღებისას ფარმაკოკინეტიკური პროფილი და ბიოშეღწევადობახანდაზმულებსა და ახალგაზრდა ასაკის პაციენტებში ერთნაირია .

ღვიძლის უკმარისობა

პაციენტებში მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის უკმარისობით და ღვიძლის ციროზის კლინიკურიგამოვლინებებით აღინიშნება მონტელუკასტის მეტაბოლიზმის შენელება , პრეპარატის ერთჯერადიმიღების შემდეგ 10 მგ დოზით „ კონცენტრაცია - დრო “ მრუდის ფარმაკოკინეტიკური მრუდის ქვეშფართობის დაახლოებით 41%- ით მომატების თანხლებით . ამ პაციენტებში მონტელუკასტის გამოყოფაჯანმრთელ პირებთან შედარებით ცოტათი მატულობს ( ნახევრად დაშლის პერიოდი საშუალოდ 7,4 საათია). პაციენტებისათვის მსუბუქი და ზომიერი სიმძიმის ღვიძლის უკმარისობით მონტელუკასტის დოზისშეცვლა საჭირო არ არის . პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით (9 ბალზე მეტი ჩაილდ - პიუსშკალით ) მონტელუკატის ფარმაკოკინეტიკის ხასიათის შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება .  

რასა

სხვადასხვა რასის პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკური ეფექტების კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებიარ გამოვლენილა .

თირკმლის უკმარისობა

ვინაიდან მონტელუკასტი და მისი მეტაბოლიტები არ გამოიყოფა შარდთან ერთად , მონტელუკასტისფარმაკოკინეტიკა პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით არ შეფასებულა . ამ ჯგუფის პაციენტებსიპრეპარატის დოზა კორექციას არ საჭიროებს .

 

ჩვენებები

- ბრონქული ასთმის პროფილაქტიკა და ხანგრძლივი მკურნალობა , დაავადების დღისა და ღამისსიმპტომების პრევენციის ჩათვლით , ბრონქული ასთმით დაავადებული ასპირინმგრძნობიარე პაციენტების  მკურნალობა და ფიზიკური დატვირთვით გამოწვეული ბრონქოსპაზმის პრევენცია .

 

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ .

 

ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს გამოყენება

ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს სინგულიარი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში , თუდედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისა და ბავშვისათვის .

 

გამოყენების მეთოდი და დოზები

პერორალურად დღეში ერთხელ , საკვებისგან დამოუკიდებლად . ბრონქული ასთმის სამკურნალოდპრეპარატის დოზა მიიღება საღამოს .

 

მოზარდები 15 წელს ზემოთ

დოზა მოზრდილებისა და 15 წელს ზემოთ ბავშვებისათვის შეადგენს 1 ტაბლეტს 10 მგ დღეში .

6- დან 14 წლამდე ასაკის ბავშვები

დოზირება 6-14 წლის ბავშვებისათვის შეადგენს ერთ 5 მგ - იან საღეჭ ტაბლეტს დღეში . დოზირებისშერჩევა ამ ასაკობრივი ჯგუფისათვის საჭირო არ არის .

ზოგადი რეკომენდაციები

სინგულიარის თერაპიული მოქმედება ასთმის მიმდინარეობის ამსახველ მაჩვენებლებზე პირველი დღისგანმავლობაში ვითარდება . პაციენტმა სინგულიარი უნდა მიიღოს , როგორც ასთმის სიმპტომებზეკონტროლის მიღწევის პერიოდში , ასევე ასთმის გამწვავებების პერიოდშიც .

ხანდაზმულებისათვის , პაციენტებისათვის თირკმლის უკმარისობით , ასევე პაციენტებისათვის ღვიძლისმსუბუქი და ზომიერი სიმძიმის დარღვევებით , ასევე სქესთან მიმართებაში დოზა შერჩევას არ საჭიროებს .

სინგულიარის დანიშვნა ერთდროულად ასთმის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებთან :

სინგულიარის დამატება შეიძლება ბრონქოდილატატორებითა და საინჰალაციოგლუკოკორტიკოსტეროიდებით მკურნალობისას ( იხ . “ სხვა სამკურნალო საშუალებებთანურთიერთქმედება ”).

 

გვერდითი მოვლენები

მთლიანობაში სინგულიარი კარგი ამტანობით ხასიათდება . გვერდითი მოვლენები ხშირად სუსტია დაროგორც წესი არ საჭიროებენ მკურნალობის შეწყვეტას . გვერდითი მოვლენების საერთო სიხშირე იგივერაც პლაცებოსათვის .:

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ( ანაფილაქსიის , ანგიონევროზული შეშუპების , გამონაყარის , ქავილის ,ჭინჭრის ციებისა და ძალიან იშვიათად ღვიძლის ეოზინოფილური ინფილტრატების ჩათვლით ); უჩვეულოსიზმრები ; ჰალუცინაციები , ძილიანობა ; გაღიზიანება ; აღგზნებადობა , აგრესიული ქცევის ჩათვლით ;ადვილად დაღლილობა ; უძილობა ; პარესთეზია / ჰიპერსთეზია და ძალიან იშვიათად – კრუნჩხვითიშეტევები ; გულისრევა , ღებინება , ფაღარათი , ტკივილი მუცელში ; თავის ტკივილი : ართრალგია ;მიალგია ; კუნთების კრუნჩხვები ; სისხლის დინების გაძლიერების ტენდენცია , კანქვეშა სისხლჩაქცევებისწარმოქმნა , აჩქარებული გულისცემა ; შეშუპებები .

 

ჭარბი დოზირება

ბრონქული ასთმით დაავადებული პაციენტების მიერ სინგულიარის მიღებისას დოზით , რომელიცაღემატება 200 მგ / ს დღეში 22 კვირის განმავლობაში და დოზით 900 მგ დღეში 1 კვირის განმავლობაში ,ჭარბი დოზირების სიმპტომები არ გამოვლენილა .

არსებობს მონტელუკასტით ბავშვებში მწვავე ჭარბი დოზირების შესახებ მონაცემები ( არა ნაკლებპრეპარატის 150 მგ მიღება დღეში ). ამასთან კლინიკური და ლაბორატორიული მონაცემები ცხადჰყოფენსინგულიარის უსაფრთხოების პროფილის შესაბამისობას უფროსებისა და ხანდაზმული პაციენტებისუსაფრთხოების პროფილთან . ყველაზე ხშირი არასასურველი მოვლენები იყო წყურვილის შეგრძნება ,ძილიანობა , მიდრიაზი , ჰიპერკინეზები და ტკივილი მუცელში .

მკურნალობა სიმპტომატურია .

პერიტონეალური დიალიზით ან ჰემოდიალიზით მონტელუკასტის შესაძლო გამოყოფის შესახებმონაცემები არ არსებობს .

 

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

სინგულიარის დანიშვნა შეიძლება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან , რომლებიც ტრადიციულადბრონქული ასთმის პროფილაქტიკისა და ხანგრძლივი მკურნალობისათვის გამოიყენება . მონტელუკასტისრეკომენდებული დოზა კლინიკურად მნიშვნელოვან ზეგავლენას არ ახდენდა შემდეგი პრეპარატებისფარმაკოკინეტიკაზე : თეოფილინი , პრედნიზონი , პრედნიზოლონი , პერორალური ჩასახვისსაწინააღმდეგო საშუალებები ( ეთინილესტრადიოლი / ნორეთინდრონი 35/1), ტერფენადინი , დიგოქსინიდა ვარფარინი .

AUC მცირდება პირებში , რომლებიც ერთდროულად ღებულობენ ფენობარბიტალს ( დაახლოებით 40%-ით ), თუმცა ასეთ პაციენტებში სინგულიარი დოზის კორექციას არ საჭიროებს .

ბრონქოდილატატორებით მკურნალობა : მკურნალობისას სინგულიარის დამატება შეიძლება მაშინ ,როდესაც ასთმა მხოლოდ ბრონქოდილატატორების გამოყენებით არ კონტროლირდება . სინგულიარითთერაპიის ფონზე თერაპიული ეფექტის მიღწევის   ( ჩვეულებრივ პირველი დოზის ) შემდეგბრონქოდილატატორების დოზა შეიძლება თანდათანობით შემცირდეს .

ინჰალაციური გლუკოკორტიკოსტეროიდები : სინგულიარით მკურნალობა უზრუნველყოფს დამატებითთერაპიულ ეფექტს პაციენტებში , რომლებიც ინჰალაციური გლუკოკორტისტეროიდებით მკურნალობდნენ. პაციენტის მდგომარეობის სტაბილიზაციის მიღწევისას შეიძლება გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზისშემცირება . გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზა უნდა შემცირდეს თანდათანობით , ექიმისმეთვალყურეობის ქვეშ . ზოგიერთ პაციენტში ინჰალაციური გლუკოკორტიკოსტეროიდების მიღებაშეიძლება მთლიანად მოიხსნას . ინჰალაციური გლუკოკორტიკოსტეროიდებით თერაპიის უეცარიჩანაცვლება სინგულიარით არ არის რეკომენდებული .  

 

განსაკუთრებული მითითებანი

ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევების სამკურნალოდ , სინგულიარის ტაბლეტებში დანიშვნარეკომენდებული არ არის . ასთმის მწვავე მიმდინარეობისას , პაციენტებს ენიშნებათ სამკურნალოპრეპარატები ასთმური შეტევების პრევენციული და მოსახსნელი თერაპიისათვის . სინგულიართან ერთადგამოყენებული ინჰალაციური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზა თანდათანობით უნდა შემცირდესექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ . არ შეიძლება სინგულიარით ინჰალაციური ან პერორალურიგლუკოკორტიკოსტეროიდების მკვეთრი ჩანაცვლება .

პაციენტებში , რომლებიც ღებულობდნენ ასთმის საწინააღმდეგო საშუალებებს , ლეიკოტრინულირეცეპტორების ბლოკატორების ჩათვლით ,   გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური დოზისშემცირებას იშვიათ შემთხვევებში თან ახლდა ქვემოთ ჩამოთვლითაგან ერთი ან რამდენიმე მოვლენისგანვითარება : ეოზინოფილია , ვასკულარული გამონაყარი , ფილტვის სიმპტომების გაუარესება ,კარდიოლოგიური გართულებები და / ან ნეიროპათია , ზოგჯერ სისტემური ეოზინოფილური ვასკულიტი ,ანუ ჩარგ - სტრაუსის სინდრომი . მიუხედავად იმისა , რომ ლეიკოტრინული რეცეპტორებისბლოკატორებით მკურნალობასთან ამ არასასურველი მოვლენების მიზეზ - შედეგობრივი კავშირიდადგენილი არ არის , გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური დოზის შემცირებისას პაციენტებში ,რომლებიც სინგულიარს ღებულობენ , აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა და შესაბამისი კლინიკურიგამოკვლევების ჩატარება .

ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენება

სინგულიარის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების პროფილებში ასაკობრივი განსხვავებები არგამოვლენილა .

ავტომობილის ან მოძრავი მექანიზმების მართვის უნარზე ზეგავლენა .

სინგულიარის ზემოგავლენა ავტომობილის ან მოძრავი მექანიზმების მართვის უნარზე გამოვლენილი არარის .

 

გამოშვების ფორმა

5 მგ - იანი საღეჭი ტაბლეტები ან 10 მგ - იანი შემოგარსული ტაბლეტები  

5 მგ - იანი საღეჭი ტაბლეტი #7 ან   10 მგ - იანი შემოგარსული ტაბლეტი #7 მოთავსებულია ბლისტერში.

1,2 ან 4 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებული მუყაოს კოლოფში .

 

შენახვის პირობები

სია ბ . 300 C – ზე ნაკლები ტემპერატურის პირობებში , სინათლის და სინოტივისაგან დაცულ ადგილას .შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას .

 

ვარგისიანობა

5 მგ - იანი საღეჭი ტაბლეტებისათვის ვარგისიანობა 2 წელია .

10 მგ - იანი შემოგარსული ტაბლეტებისათვის ვარგისიანობა 3 წელია .

ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ .

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

რეცეპტით .

 

ფირმა - მწარმოებელი

მერკ შარპი და დოუმი . ., ნიდერლანდები .

მისამართი : ვაარდერვეგი 39, ბნ ხაარლემი , ნიდერლანდები / Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.

მეტი ინფორმაცია
Units14
Write Your Own Review
მხოლოდ ავტორიზებულ მომხმარებელს შეუძლია შეაფასოს პროდუქტი. გთხოვთ გაიაროთ ავტორიზაცია ან დარეგისტრირდეთ